“去年全国获批501个新药中药仅占2% 谁束缚了中药审批？”

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中药审批边缘化。

考核合格率低，投资大，周期长，风险高，很多公司为中药新药的研究开发感到吃力

屠呦呦获得诺奖对中医药领域确实有好处，但中药的承认正在边缘化。

根据国家药物监管总局网站的数据，目前全国批准的药品生产批文为16.9万件，中药仅占其中的35.7%。 根据最近3年的药品审查年度报告，年批准的中药数量分别为27个和37个，约占当年新药总数的6%。 年批准的新药批准文501件中，中药只有11件，仅占2.19%。

地黄、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、丹皮六味药组方制成的六味地黄丸，由宋代儿科专家钱乙创制，现已成为滋阴补肾、养生保健的千年良药。 六味地黄丸是国内许多公司的“当家花旦”。 按现在的批准程序，六味地黄丸可能几乎不发售。

六味地黄丸作为补肾滋阴的基本药物，其对应的证是肾阴虚。 除肾病外，神经系统、心血管系统等疾病也出现同样的症状，服用六味地黄丸是有效的。 中药疾病的治疗应对一种状态(即症状)，药品注册方法要求应对，首先是疾病，如果主张治疗多种疾病，各种疾病的种类都要注意足够的病例数，这样需要千万病例的注意

中国科学院广安门医院中药研究开发中心主任黄世敬指出，比较疾病的单靶点是化学药物的优势，中药处方对应一个方面或网络，在单一疾病靶点永远不能说清楚一个方面或整体。 当然，中药处方中也有成功应对单一疾病的例子，但大多应对症状。 登记新药只比较疾病，把证放在次要地位，或者不管该证，都排除了大部分中药处方。 他提出政策在广度和探索空之间，为中药创新所束缚，中药新药的注册审查需要体现中医的辨证优势。

把中药开发成成药，经过药效评价，建立动物模型，让大鼠“点头”。 有研究者用老鼠制作七情病原模型，用夹子夹住老鼠的尾巴空摇晃，老鼠恐慌伤了肾。 动物学家回答说。 老鼠以为你在和它玩。 在药效学指标中，动物模型是按照西医理论建立的，与中医证不符，最后抹杀了中药的实际疗效。

北京同仁堂研究院院长解素花，中医新药疗效评价有统一趋势，即中药新药都按统一指导大致按一个标准评价，个性化优势注意和总结不足，中医整体观念和灵活药品使用方的辨证论治

中药西管，过于西化的评价标准不符合中药的优势，阻碍了中医药的迅速发展。 我国中药新药研发考核合格率低，投资大，周期长，风险高，许多公司和科研机构关心中药新药的研发，中药新药在考核过程中所占比例逐年下降。

广药集团相关人员认为，中药是祖先留给我们的宝贵遗产，是几千年来积累的智慧结晶，必须珍惜、保护和开发中医药这一宝库，并将其转化为中国中医药产业迅速发展的特点，就像现在一样

“新药审批制度改革要大胆推进”国家药监管总局副局长孙咸泽为了鼓励新药的创制，在制度上优先于创新、考核方面，在程序上简化、技术上表达信息，真正形成刺激创新活力的考核审批制度，

古方肥沃了外地

经典的名方在审查政策中不是千篇一律，而是要分类管理，使之自古至今。 否则，转化为中国中医药产业快速发展的特征不太容易

北京的林先生在国庆节期间去了日本。 许多朋友的亲戚委托他代购“独龙散”，治疗孩子的感冒。 这个由地龙、荆芥穗、甘草、角刺组成的中药处方来自宋代的《儿童卫生总微论文》。 让他困惑的是，中国祖先的方子，为什么不能在国内生产，还得去日本买吗？

小青龙汤、葛根汤、小柴胡汤、大柴胡汤……许多古方中药在海外生产销售，但在我国必须被严格批准为新药。 韩国保健卫生部规定，11种古典医书处方不需要进行临床等各种试验，由制药公司直接生产。 日本厚生省批准采用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产中药，在国际市场上的占有率达到了80%以上。 由于其宽松的政策环境，中国的宝物变成了外国人的摇钱树，古方肥沃了外国人的田地。

有人担心古人和现在人不同，适合古人用的药，现在人能放心吃吗？ 中国科学院广安门医院副院长于林小林认为，尽管环境变化、营养改善、疾病谱也变化，但疾病发病规律基本相同，80%的古方在临床上普遍应用。

“汤者，荡也。 丸者，缓也。 ”丸膏丹的不同剂型，临床上有不同的应用。 汤主要用于严重的急症。 丸剂主要用于慢性病的烹饪。 亳小林认为，也必须批准中药剂型的交换，以前中药丰富的剂型就变成了单一的汤药，妨碍了中药的临床应用。

古方生产药物必须根据中药注册分类6.1种中药复合制剂申报注册。 《中药注册管理补充规定》指出，源自古代经典名方的中药复方制剂，至今仍被广泛应用，是指疗效确切、具有明显特色和特征的清代及清代以前医籍中记载的处方。 这种中药复合制剂的具体目录由国家食品药品监督管理总局协助有关部门的制定和公布。 满足相关条件的这种中药复合制剂只能提供非临床安全性研究资料，直接申报生产。

亳小林建议，对祖先传来的经典名方，在审查政策上不应该千篇一律，而应该分类管理:无毒中药包括直接给予生产许可的乌头桂枝汤等毒中药的处方，进行安全性评价，批准后生产的新药

中药经典处方是中药新药研究开发的重要源泉和最佳素材。 年国务院《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》提出简化古代经典名方的复合制剂审批，另外，国家加紧制定中药经典名方名单，确立了中医药以前流传下来的知识专业保护制度，

广药集团有关负责人指出，专利制度是保护中药古方的有力武器，现在的专利法规不利于中药公司申请专利权，许多中药难以达到专利的新奇性、创造性和实用性要求，不能申请专利。 完全的专利保护制度，充分考虑中药的特殊性，给古典有名的人盖“防盗水印”。

院内制剂非常不自然

批准门槛大幅度提高，销售价格又受到很多因素的制约，科研人员不想研发，生产者不想生产

红丝条在皮肤溃疡界是“明星”。 北京中医医院去汶川抗震救灾自带“红线条”，多个伤口崩溃感染的伤员没有造成截肢不幸。 北京中医外科主任董建勋说，红线条的全名是朱红膏丝，将能活血生肌的朱红膏涂在丝条上，刺激血气运行，刺激创面肉芽组织的生长，激活生长缓慢或不生长的创面。

像红线条一样，以前流传的制法中炮制的丸、散、膏、丹仅限于在医疗机构内部采用，被称为中药院内制剂。 但是，由于各种各样的理由，现在很多都停产了。

让治疗抑郁症的院内制剂郁丸开心，但很难让黄世敬开心。 他从2006年开始一直在研究开发，直到明年才能得到制剂的临床认可。 临床结束前至少需要3-4年才能制备认可文件。 制作10年以上制剂的时间还不长，但也有过了20年还没有制作的制剂。 院内制剂开发不是课题，无法体现晋职奖励，但从学科建设和临床诉求出发，科研人员辛苦不喜欢，年轻人不想参加。

从注册批准的角度来看，院内制剂批准的地位尚不明确，用批准新药的方法进行审查。 强调安全性，其中要求无毒性药材及配伍禁忌，不得有药典以外的药材，注射液更不能，这要把临床原件限制在极小的范围内。 通常的毒理、药理药效等一个也不可或缺，在拿到临床批之前，至少需要50万—100万元。

黄世敬说，院内制剂和新药开发的第一区别是注意样品量，院内制剂只能在医院的单中心，样品量少( 60例以上)。 新药病例要求在多中心完成(约400例)。 但是，正因为是单中心，病例的收集受到限制，不仅投入明显不足，新药还可以找几家医院共同进行。 院内制剂的开发难度不亚于新药的开发，注册审查也与新药类似。 在医院制剂的临床上，经费约需150万—300万元。

广安门医院的老中医治疗肿瘤的处方，临床上疗效特别好，但几乎不可能开发新药和制剂，例如处方中含有药典上没有记载的药物梨藤根。 根据药品注册管理方法，首先必须对梨藤根确立生药标准，有必要对其来源、比较有效的成分、质量管理及药效、药理和毒性等进行研究。 面对这样大规模的工程，开发新药只能搁浅。

玉红膏在临床上是特别好的创伤药，价格几元，但价格接近20元。 该药纳入医疗保险统一定价，生产一盒赔偿一盒，软膏生产时继续，很难满足临床需求，网上已经炒到每盒70—80元。 治疗痔疮的院内制剂参柏袋泡剂得到制剂批准已经3年了，但不能生产也是因为价格设定的问题，很难出现赤字。

院内制剂批准的门槛大幅提高，销售价格受到很多因素的制约，科研人员不愿意研发，生产者不愿意生产。 政策受阻，使院内制剂难以暴露在阳光下。

黄世敬认为，院内制剂是中药新药的创新源，不能按新药标准要求，两者必须打开等级，才能开发院内制剂，创新的萌芽容易被扼杀。

中医药国情调研组执行长陈其广研究员建议，院内制剂由批准制改为备案制，由同级中医药行政部门备案，由医疗机构自主管理，保证质量。 记者王君平