“国家卫计委：免疫细胞治疗技术属临床研究”

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新京报记者昨天获悉，5月4日上午，国家卫生计划委员会召开了规范医疗机关科管理和医疗技术管理业务的电视电话会议。 会议提出，医疗机构必须依法执行，禁止租赁、变态租赁科和公布虚假医疗广告等违法违规行为。

这次可视电话会议由省、市、县三级卫生计生委员会医政医管负责同志及二级以上医院院长参加。 会议要求各级医疗机构依法进一步强化执行意识，各级卫生计生行政部门要进一步加强对违规医疗行为的监督管理和打击力度。

根据会议的要求，医疗机构必须进一步加强依法执行、禁止租赁或变态租赁科、发布虚假医疗广告等违法违规行为的医疗技术临床应用管理，取消《国家卫生计生委员会第三类医疗技术临床应用准入批准

会议再次确认，“限制临床应用的医疗技术(版)”列表中没有的“最初允许临床应用的第三类医疗技术目录”的其他列技术(第一是自身免疫细胞治疗技术等)按照临床研究的相关规定执行。

会议指出，各级卫生计生行政部门应当立即全面整理辖区内医疗机构违反租赁科或变态租赁科、开展医疗技术临床应用的情况，积极配合工商部门调查非法发布医疗广告的行为。

大学生魏则西的去世，超过了“免疫细胞治疗技术”。 这项技术是否成熟，能否用于临床，引起了各方的关注。

实际上，关于免疫细胞治疗技术的“放与禁”，2009年和年被认为是两个重要时刻。 2009年，该技术被列入第一批允许临床应用的第三类医疗技术。 年被政策制定部门列为“临床研究”范畴。

随着昨天国家卫生计划委员会的再次确认，患者接受免疫细胞技术进行“治疗”意味着不合法。 然后，国家卫生计划委员会得知到现在为止还没有批准这项技术的临床治疗。

焦点1

“在临床研究中执行”是什么意思？

国家卫生计划委员会表示，免疫细胞治疗技术目前属于“临床研究”的范畴，按临床研究的相关规定执行。

根据年国家卫生计划委员会《医疗卫生机构开展临床研究项目管理方法》的定义，临床研究是指医疗卫生机构内开展的涉及所有人的药品、医疗器械医学研究及新技术的临床应用注意等。

中国医院协会医疗技术应用管理分会副主任委员、宣武医院胸外科枝修益教授说，关于免疫细胞治疗技术“在临床研究基础上执行”主要有几个基本内容。 首先，国家并不鼓励这项技术的临床研究，但为了符合临床研究的医学伦理，“现在这项技术还没有成为商品。 如果有好的临床研究结果和数据，我们也希望这项技术能早日使患者受益。 ”。

而且，“临床研究”意味着患者服从知情同意。 根据临床研究的相关规定，患者需要签订知情同意书。

另外，临床研究必须服从非营利，医疗机构不得向受试者收取相关费用。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹解释说，根据规定，临床研究项目的委托人、资助人已经支付了临床研究中受试者的药品使用、检查、手术等相关费用，“患者不出钱”。

支修益说，正如视频会议强调的那样，这项技术在临床应用中收取费用将被视为违反。 另外，地方医疗机构交给军队医院开展这项技术也被视为违法。

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这项技术如何应用于临床？

此前，原卫生部于2009年推出了《医疗技术临床应用管理方法》，这被认为是中国医疗技术临床应用确立了准入管理制度。

根据方法，医疗技术实行分类、分级管理，医疗技术根据其安全性、比较有效性、风险性相关的伦理问题分为三类。 免疫细胞治疗技术是第三类医疗技术，需要经原卫生部审定后开展。

证明，免疫细胞治疗技术、克隆治疗技术、基因治疗技术都被原卫生部归类为“涉及重大伦理问题，关于安全性、比较有效性还需通过规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术”。

同年，“自身免疫细胞( t细胞，nk细胞)治疗技术”被纳入了原卫生部发布的《第一个允许临床应用的第三类医疗技术目录》。 这意味着当时免疫细胞治疗技术在法规水平上被允许临床应用。

关于免疫细胞治疗技术具体如何开展，原卫生部制定了相应的技术规范。 《自身免疫细胞( t细胞，nk细胞)治疗技术管理规范》(试行)文件规定了自身免疫细胞治疗技术对临床应用机构的要求。 例如，医疗机构是“三”和省级以上的专科医院，需要具有免疫细胞治疗的相关科室等。

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对肿瘤有多少效果？

许多专家在接受新京报记者采访时认为免疫细胞治疗技术有前途，是肿瘤治疗的迅速发展方向。 但是，该技术现在不是成熟的独立治疗技术，只能作为“应对”部分病种的辅助手段。

其中，普遍共识的一个病种是黑色素瘤的治疗。 北大肿瘤医院软组织和腹膜后肿瘤中心主任邓纯毅表示，该病种接受免疫治疗效果较好，但对许多肿瘤来说免疫治疗目前处于研究阶段，未见明显效果。 对魏则西患病的滑膜肉瘤，采用免疫治疗不是成熟的治疗方法。

枝修益也指出，细胞免疫治疗将特定的病种和人群进行比较，具有恶性黑色素瘤等一定的效果。 不是所有的恶性肿瘤都有效果。 并且，细胞免疫治疗在恶性肿瘤的应用中，没有作为独立的治疗手段进行单独治疗，仅仅是与外科手术、精确的放射线治疗、分子化学疗法等以前传达的治疗技术手段比较有效的补充，就像生物体的免疫能力“弹药补充”一样， 学术上现在也没有充分的证据”。

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为什么消失在版目录中？

王月丹说，关于细胞免疫治疗技术的政策拐点在年。 同年7月，根据国务院《关于取消非行政许可批准的几个事项的决定》，国家卫生计划委员会发出通知，取消第三类医疗技术临床应用准入批准，发表了《限制临床应用的医疗技术(版)》目录。 然后，废除了2009年发表的《最初许可临床应用的第三类医疗技术目录》。

本文件只提及医疗机构禁止克隆治疗技术、代理妊娠技术、医疗目的以外的肢体延长术等临床应用，没有出现“免疫细胞治疗技术”。

在此基础上，此后，业内人士对“免疫细胞治疗技术能否应用于临床”的理解产生了分歧。 有发言证明免疫细胞治疗没有列入限制类名单，也就是说可以纳入临床范畴。 肿瘤方面的医学专家也在采访中推测，政策尚未确定该技术能否用于临床治疗，属于“灰色地带”。

枝修益参与过第三类医疗技术管理政策的调整。 他说，在参与政策调整的过程中，细胞免疫治疗等生物治疗技术的临床应用是否开放是其中最敏感和重要的问题。 细胞免疫治疗技术有一定的应用前景，但在临床疗效判断等多方面还不成熟，有些疾病特别是恶性肿瘤治疗的比较有效性需要临床进一步的研究验证，政府部门在调整中尚未完全开放。

实际上，免疫细胞治疗技术从2009年开始实际上由政策制定部门纳入“临床研究”。

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这个治疗技术怎么监督管理？

王月丹说，到2009年，细胞免疫治疗属于药品管理，主管部门是原国家食品药品监督管理局。 到了2009年，由原卫生部作为第三类医疗技术进行管理。

王月丹说，中国批准的细胞免疫治疗临床试验项目非常少，原国家食品药品监督管理局只批准了两个地方项目:一个是北京大学人民医院陆道培院士的cik临床项目，曹雪涛院士树突状细胞( dc 其他地方医院进行的细胞免疫治疗临床试验未经批准。

另外，新京报记者表示，基于该技术的安全性、比较有效性还需要进一步的论证，在年国家第三类医疗技术应用管理政策调整之前，国家卫生计委从未批准任何医疗机构开展免疫细胞技术的临床应用。

关于临床研究目前的监督管理模式，根据相关规定，临床研究是医疗卫生机构的立案审查，经医疗机构批准立案可以在机构内实施临床研究，不需要卫生行政部门的事前审查。 但是卫生行政部门对辖区内的医疗卫生机构开展临床研究项目有监督管理的职责。

新京报记者温薮李丹丹实习生戴轩