关于药品获得《药物临床试验批件》与《审批意见通知件》的公告

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本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人及连带责任。

近日，湖南方胜制药有限公司(以下简称“公司”)收到了中国食品药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)批准发布的《盐酸普拉格雷片临床试验批准文件》和《盐酸普拉格雷片批准意见通知书》。2016年5月18日，公司发布了上述药品注册进展的即时公告(详见公司公告2016-051号)。现将有关情况公告如下:

1.批准文件的主要内容

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2.药物研究的其他信息

普拉格雷是血小板活化和聚集的抑制剂，通过其活性代谢物与血小板adp受体的不可逆结合发挥作用。

普拉格雷被肠道吸收后，母体药物在血液和肠道中被酯酶水解为无活性的硫内酯，然后在肝脏中被细胞色素p450同工酶系统转化为含巯基的活性代谢物r-138727。活性代谢物R-138727通过巯基相互作用与血小板腺苷二磷酸(adp)受体p2y12不可逆地结合，从而在整个血小板生命周期中抑制血小板聚集。

适应症:用于减少准备接受经皮冠状动脉介入治疗(pci)的急性冠状动脉综合征(acs)患者(不稳定型心绞痛(ua)或非st段抬高型心肌梗死(nstemi)患者)血栓性心血管事件(包括支架血栓形成)的发生。接受急诊pci或延迟pci的st段抬高型心肌梗死(stemi)患者。

提交日期:2014年11月27日

累计研发支出:约220.5万元人民币

3.类似药物的市场状况

根据国家食品药品监督管理局官方网站的查询，没有盐酸普拉格雷产品的相关数据。

4.销售数据、生产和使用

盐酸普拉格雷片属于噻吩吡啶类抗血小板药物，主要用于降低急性冠脉综合征患者pci术后动脉粥样硬化和血栓形成的发生率。由日本第十三有限公司和美国礼来有限公司共同开发，于2009年2月23日获得欧盟批准，并于2009年7月获得美国食品和药物管理局批准。该产品尚未在中国上市，在中国处于研发阶段。

根据礼来公司2015年的年报，2015年盐酸普拉格雷片的销售额为5.23亿美元。根据汤森路透的数据，原始研究产品上市当年的全球销售额达到2.7亿美元，2014年达到52.89亿美元。目前，它还没有在中国上市。根据国际监测系统数据，2015年1月至10月，我国医院噻吩并吡啶类抗血小板药物的采购金额为50.54亿元，其中硫酸氯吡格雷口服制剂占97.53%。与氯吡格雷相比，普拉格雷可以减少个体差异，在临床治疗上更具优势。

二、药物研发进展

根据我国药品注册相关法律法规的要求，药品在获得临床试验批准后，仍需进行临床试验，并经国家食品药品监督管理局审查批准后方可生产和上市。

在收到上述药物的正式批准文件后，公司开始了药物临床研究的相关工作。临床研究完成后，公司将向国家食品药品监督管理局提交相应的材料进行审查。审查通过的，将获得国家食品药品监督管理局颁发的注册批准文件和批准文号。

第三，风险预警

此次获得《药物临床试验批准文件》和《批准意见通知书》不会对公司目前的经营产生重大影响。

医药产品的特点是高技术、高风险和高附加值。从早期研发到临床试验，从注册申报到工业化生产的时间很长，环节很多，容易受到不确定因素的影响。请注意投资风险。

现宣布，公司将根据药品研发的实际进展情况，及时履行披露义务。

湖南方胜制药有限公司董事会

2016年7月20日