辅助用药泛滥 市场监管趋严

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多年来，含有多潘立酮的多潘立酮因这个口号而成为家喻户晓的名字。

据《经济日报》报道，美国食品和药物管理局(fda)最近多次发出警告，称所有含有多潘立酮的药物都是非法的，同时相应的成品药物和原料药也被拒绝进入美国。2014年4月，欧洲药品管理局(ema)发布了一份报告，称多潘立酮与严重心脏病风险有关，并建议在整个欧盟范围内限制多潘立酮的适应症。

国家商报记者了解到，多潘立酮是1989年在中国上市的，是一种甲类非处方药，被列入国家基本药物目录。

值得注意的是，多潘立酮是一种辅助药物，在我国辅助药物的定义还比较模糊。管理上有很多灰色空，滥用是一个普遍现象。

近日，内蒙古卫生计生委发布了《关于进一步规范医疗机构辅助药品管理的通知》，首批50种辅助药品列入重点管理目录。与此同时，许多地方监管机构也表达了对辅助药品市场的看法。分析师认为，随着监管的收紧，辅助药物市场可能会发生变化。

辅助药物市场混乱

据了解，目前在临床实践中，辅助药物主要是指预防或治疗相关主药的毒副作用或有助于预防和治疗手术、放疗、化疗过程中的疾病或功能障碍的药物，常用于肿瘤、肝病、心脑血管疾病等重大疾病的辅助治疗。

然而，辅药市场缺乏监管已成为业界的共识。

“在中国，滥用辅助药物长期以来一直是一种普遍现象。在一些医院，辅助药物占医院药物的60%~70%。在一些药品销售排名中，前十名中有很大一部分是辅助药品。”一位医学分析师在接受《国家商业日报》采访时说。

目前，中国辅助药物的定义是空白。北京医疗管理咨询中心主任石立臣说:“国家没有明确规定辅助药物，这种滥用现象将永远存在。要遏制这一现象，除了控制药品价格外，还必须限制辅助药物的用量，解决患者的药费问题。"

“这个市场非常混乱。”史立臣直言，每一种辅药在不同的省份有不同的定义，并没有实现一场全国性的棋局。“例如，一种药物在甲省被定义为辅助药物，但在乙省已成为治疗药物。”

目前，国内辅助药物市场没有确切的统计数据，但临床上，癌症和肝病领域的辅助药物占据了主要市场。根据北京医院管理局公布的“辅助药物”目录，主要用于上述疾病的辅助治疗。

有趣的是，辅助药物的滥用不能在短期内完全解决。史立臣说:“这是历史遗留下来的问题。它早在上个世纪就存在了，与制药公司、医院甚至医生的利益相关。要彻底解决这个问题还有很长的路要走。”

市场监管将更加严格

针对辅药市场的混乱局面，相关监管部门已经采取了一些行动。

早在今年1月，安徽省卫生计生委就下发了《关于印发安徽省县级公立医院推进临床路径管理实施方案的通知》，明确提出要严格控制辅助用药比例，辅助用药消费将继续下降并保持在较低水平。

7月14日，内蒙古卫生计生委发布《关于进一步规范医疗机构辅助药品管理的通知》，首批50种重点管理辅助药品上市；此外，包括北京和云南在内的许多省市也公布了辅助用药目录和重点药物监测目录，以消除不合理用药，减轻医疗保险支付压力。

值得注意的是，虽然许多省市相继出台了辅助药物的管制政策，但内蒙古50个品种目录的出台也被业界称为“一记重锤”，甚至有意见认为辅助药物市场将发生变化。与其他地方相比，它更加严格和详细，这种行为将发挥示范作用。”

根据数据，参照“限制耐药性”的做法，内蒙古卫生计生委将处方权限与医生级别挂钩，禁止越权开药——具有中级以上资质的医生有权开出“重点监控”辅助药；具有高级资格的医生有权开出“限制使用”的辅助药物。

包括史立臣在内的分析人士认为，各地加强对辅助药物的监管是大势所趋，在医疗保险控制费用的压力下，越来越多的辅助药物将被挤出医院市场。

根据光大证券(601788，BUY)发布的一份研究报告，有60多家医药上市公司的产品涉及辅助药物，其中有一些知名的大型医药公司。分析师认为，如果这一政策得到严格执行，许多上市制药公司的业绩可能会受到影响。