食药监总局设关卡让药企“减肥”

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[中国有4867家药品生产企业，其中75%是年销售额在5000万元以下的小企业。]

[在国家食品药品监督管理局的网站上，我们可以看到中国有169，390批国产药品和4，335批进口药品。然而，并不是每个占据数字序列的批号都起作用。]

[中国约80%的药品在医院销售，超过40万家零售药店占所有药品的22.4%。]

大量“合格和无效药品”充斥市场，75%的小企业标准和流程较低，存在质量和安全隐患。大量“僵尸”批号的存在，使得食品药品监督管理局在药品市场膨胀的情况下亮出了促进药品安全的利剑。

中国食品药品监督管理局局长毕京泉在2016年18日举行的“全国安全用药月”启动仪式上表示，“监管部门应严格控制上市。”药品上市的基本原则是安全有效。如果药物无效，将会延误治疗和浪费资源，这也是最大的不安全性。"

埋葬“僵尸批号”

中国有4867家药品生产企业，其中75%是年销售额在5000万元以下的小企业。药品批准文号超过187，000个，其中大部分是1997年前由地方政府批准的，后来成为国家批准的中药准品牌。标准和生产工艺相对较低，存在一定的质量和安全风险。此外，仿制药的化学成分虽然与原药相同，但缺乏临床验证，有些生物等效性尚未得到验证，因此会出现所谓的“合格无效药”。

去年5月，国家食品药品监督管理局公布了《药品和医疗器械产品注册收费办法》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械注册收费实施细则(试行)》，调整了药品注册收费标准，制定了新的医疗器械收费标准。调整后的国内新药注册申请费为62.4万元，进口药品替代费为22.72万元，国内药品替代费每五年从省级开始。

“过去，批号是终身的，更换不收费。一张纸可以改变手里几百个批号，所以很多企业手里都有很多批号，有些甚至买卖批号。现在国家不得不批准提价，并且还需要对替换品收费。例如，更改一个证书需要200，000英镑，企业将选择自己的批号。”一家制药公司的老板说。

事实上，国家食品药品监督管理局网站上有169，390批国产药品和4，335批进口药品。然而，并不是每个占据数字序列的批号都起作用。例如，在地高辛片剂的11个批号中，只有两个起到了拯救生命和治疗疾病的作用，而其他批号则处于“休眠”状态。

如果更换费用不能完全掩埋僵尸批号，那么对仿制药的一致性评估将使这些僵尸批号完全死亡。3月，国务院办公厅发布了《关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)，全面开展了上市仿制药质量与疗效一致性评价。

这是国家食品药品监督管理局给制药公司的又一个减肥通行证。这一关不仅会提高药品的有效性，还会减少批号，甚至不称职的制药公司也将从此倒闭。

7月23日，国家食品药品监督管理局发布了《关于药品临床试验数据自查核实的公告》(2015年第117号)，要求自公告发布之日起，所有已在国家药品监督管理局申报待批的药品注册申请人。根据《药品临床试验良好生产规范》等相关要求，对已申报生产或进口的待批药品注册申请的临床试验应对照临床试验计划进行自查，确保临床试验数据真实可靠

“在过去的5000元里，你可以买到一种药物的临床试验数据。现在很难像这样操作。”一位长期从事药物研发的人说。“食品和药物管理局是对的，它应该是严格的，诊所太混乱，价格飞涨，企业是伪造的。我估计超过50%的人是假装的。欺诈的方法很多，根本找不到最高级的方法。”

监管之外的四大安全用药壁垒

毕京泉在会上表示，确保药品安全不仅是药品监管部门、生产企业、医疗机构和零售药店的责任，也是公众和媒体的参与。

除了监管之外，对药品安全的威胁无处不在，从生产、医疗用户、零售药店到病人。

中国工程院院士、中国医药协会主席桑国伟认为，药品安全问题体现在两个方面。首先，应该有满足临床需要的药物。目前，世界上已知的4500多种疾病中有90%无法治愈或没有有效的治疗药物，公众迫切需要好的药物(603883，买入)，特别是对于恶性肿瘤、糖尿病和其他发病率显著增加的疾病等重大疾病。现在主要是模仿，中国的医疗发展急需创新。第二，这些药物应该使用安全，包括注意生产、流通和使用的安全，以便在使用这些药物时能够达到理想的风险效益比。

“生产经营企业要严格控制质量。企业是药品安全的第一责任人。他们必须严格遵循良好的生产规范来组织生产，并严格遵守监管机构批准的配方和工艺。过程和配方中可能影响药物安全性和有效性的任何变化都必须及时报告。要改革药品流通体制，鼓励医药企业与医疗机构、零售药店之间的直接交易，发展分销和连锁经营，禁止倒卖、倒票等不承担药品安全责任的违法行为。”毕敬泉说道。

即使有安全的药物，使用中的任何小因素都会给人们的用药带来不安全。目前，约80%的中药在医院和40多万家零售药店销售，占所有药品的22.4%。2015年，中国零售药店和医疗机构销售额分别为3111亿元和10753亿元，占比77.6%。

“医疗机构应严格控制处方，临床医生对药物是否安全有效拥有最大发言权。应鼓励医生积极参与药物研发、药物营销审查和上市后评估。临床用药应遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者的用药知情权。”毕敬泉说道。

根据国务院2012年发布的《药品安全“十二五”规划》，药品经营企业的法定代表人或负责人必须具备执业药师资格；零售药店必须配备执业药师，负责处方审核，并指导患者合理用药。“目前，我国注册执业药师人数已超过32万，其中零售药店执业药师人数接近28万，仍不能满足需要。有必要提高执业药师的地位，增加职业吸引力和荣誉感，扩大空的职业发展，并鼓励更多的专业技术人员加入执业药师队伍。”毕敬泉说道。

同时，在消费领域，我们应该增强安全用药意识。毕京泉认为，消费者是整个药品周期的最后一环，也是最终体现疗效和承担风险的核心主体。消费者应该增强自我保护意识，生病时去看医生，听从医生的建议。各有关方面要加强对各类药品、保健食品和食品的规格、标签和名称的管理，加强药品广告的管理，禁止夸大宣传和虚假宣传，禁止任何误导消费者的术语和文字，切实保护消费者特别是老年人免受各种虚假宣传。