食药监局掀医疗器械核查风暴 51家企业撤回101项申请

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中国食品药品监督管理局(以下简称药监局)的认证风暴开始在医疗器械行业刮起一阵旋风。9月7日，国家食品药品监督管理局在官方网站上发布公告，称医疗器械注册申请的四项临床试验涉嫌出具虚假报告。同时，51家企业撤回了101项医疗器械注册项目申请。

医疗器械行业人士王波(化名)在接受《国家商报》记者采访时表示，中国医疗器械企业集中在低端竞争领域，总体规模较小，技术含量较低，临床试验中也存在数据造假现象。随着监管机构加大努力和收紧标准，更多企业将会退出。

在山岚资本创始人刘道之看来，这场验证风暴并非突然而来。“它一直在那里，但比以前更宽更高。”

今年1月，国家食品药品监督管理局局长毕京泉在一次会议上透露，今年医疗器械监管将出现重大“新举措”，其中之一就是清理数据造假的潜规则，净化研发的生态环境。

根据公告，厦门博盛生物科技有限公司、四川迈克生物(300463，buy)科技有限公司、德国奥根特诊断有限公司和韩国生物技术有限公司的体外试剂产品的临床试验报告与实际情况不一致，未注册后一年内不再注册。

其中，乙肝病毒E抗原检测试剂盒在麦克生物临床试验中使用。临床试验方案规定试验样本类型为350血清，而实验室实际试验样本类型为血浆，临床试验报告中样本类型为血清。

迈克生物证券公司的代表王婷在接受《商业日报》电话采访时解释说，以血清和血浆为样本不会影响实验结果。但是，由于原实验方案表明样本类型为血清，公司未能及时更新方案，导致违反临床试验报告。

"这种违反并不意味着产品有质量问题."王婷进一步表示，该产品是更新的产品，不会影响公司的收入。

同日，食品药品监督管理局还宣布，截至8月25日，已有51家企业撤回了101件医疗器械注册申请，其中迈瑞、海昌隐形眼镜、明朗生物等多家知名企业榜上有名。

刘道智表示，医疗器械的早期研发通常需要一至三年的时间，而申请获得注册证书则需要六个月至一年的时间。随着核查的加强，企业的R&D成本过高，他们不敢轻易作假。

王婷认为，监管部门收紧标准对行业有利，可以促进企业内部调整，不断规范和提高产品质量。

几十年来，核心技术的缺乏和高端市场的丧失一直是国内医疗器械制造商的共同痛点。根据中国医疗器械协会的数据，中国高端医疗器械行业70%以上的市场份额由三家跨国公司控制，即通用电气(General Electric)、飞利浦(philips)和西门子(siemens)。

随着行业监管和标准的收紧，最近有消息称“20种进口医疗器械产品将减免税”，这给国内企业带来了压力。9月3日，全国人大常委会审议通过了《关税减让表修正案》，将在近期内逐步降低并最终取消世贸组织成员进口的201种信息技术产品的关税，包括20种涉及医疗器械的产品，其中大部分是心脏起搏器、心电图仪、x光断层扫描仪、核磁共振成像设备和超声波扫描设备。

据了解，上述20种医疗器械的关税大多在4%左右，有的高达7%。王波坦言，进口产品的减免税对本土医疗器械企业构成了一定的威胁，目前最大的问题是中国企业没有实力自主研发高端医疗器械产品。

王波预测，尽管有减税和免税政策，制造商将在一定程度上降价，但比例不会太大，而且更有可能是象征性的折扣。

深圳一家医疗器械公司的董事长告诉记者，这项政策对正在与国外高端产品竞争的国内企业影响更大。“我们公司的产品完全符合世界第一品牌的材料。从同一个供应商进口，但不同的税费导致生产成本的差异，这对已经很弱的国内企业来说压力更大。”