国产医疗器械借“技”崛起

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由于技术、资金和回报周期长，受制于整体产业水平，高端医疗器械已成为进口产品

医疗器械不同于电子和机械等行业。医疗器械按应用划分，技术领域不固定，覆盖面很广。这意味着医疗设备的水平与整体工业水平密切相关]

[在中国三大医院中，国产高端医疗器械的市场份额不高。很多业内人士表示，超过50%的中端产品是从国外进口的，高端产品的进口率甚至高达90%。]

[行业报告显示，深圳医疗器械制造商的平均产值只有4000万元左右；只有30-40家公司拥有数亿元人民币，还有数百家不到4000万元人民币。]

[2015年5月，国家卫生计生委公布首批95台国内优秀医疗设备名单，筛选出3台符合基层需求的具有一定市场份额和竞争力的适用设备，如台式彩色多普勒超声诊断设备、数字x光机和自动生化分析仪。]

在这个炎热的夏日，医疗器械行业发展的坚冰似乎开始融化。

“在过去的两年里，我们的大型治疗设备终于开始进入中国三大医院，这在过去是不可想象的。”一位在深圳生产高端医疗设备的企业人士在向《中国商报》记者讲述行业变化时喜极而泣。

国内高端医疗器械在国内三甲医院的市场份额较低。虽然没有官方统计，但据许多业内人士观察，超过50%的中端产品依赖国外进口，高端产品的进口率甚至高达90%。

中国医疗器械行业主要生产低端产品；由于技术、资金和投资回收期长等问题，高端产品发展缓慢。

2015年，中国医疗器械出口额达到211.7亿美元，增长5.73%，但出口产品主要是一次性医用耗材、医用敷料、按摩器械和低端医疗器械。高值耗材、ct机、磁共振成像机和植入式医疗器械等高端产品仍以进口为主。

然而，随着近年来一系列优惠政策的出台，一大批医疗器械企业强势崛起，开始进入国内高端市场。因此，该行业正逐步向高端价值链的上游转移，以实现进口产品的替代。

与此同时，国家对医疗器械行业的监管也越来越严格。可以预见，一大批中小生产企业正面临行业洗牌，优势资源和市场将进一步集中在财务实力雄厚的企业。

外国品牌的地位很难撼动

珠江三角洲是医疗器械制造商的重要中心之一。与前一篇文章中生产治疗设备的企业相比，王小毅公司生产的tcd等神经产品都是诊断设备，对人体使用的风险并不高。“可能在2009年之后”，进入3A医院的时间更早。他告诉《中国商报》记者:“现在，前三大医院是我们的主要用户。”

王小毅是深圳德力凯医疗设备有限公司的负责人..公司与tcd发明人runeaaslid共同开发，拥有6项发明专利，于2011年获得中国科技部火炬计划批准。

尽管早在2009年左右他们就已经进驻了前三名医院，但对于这个成立于1998年的企业来说，这个过程甚至可以说是漫长的。

目前，他们的中药除了进入中国三甲医院外，还出口到美国、德国、韩国等国家。去年，营业收入近3000万元。今年，由于新产品上市，销售收入有望大幅增加。

即使这些高端国产医疗器械开始崛起，外国品牌在国内市场的垄断地位在短期内也难以撼动。

中国最大的医疗器械制造商深圳迈瑞生物医学电子有限公司公关总监毛伟明告诉记者，医疗器械是西医的辅助工具，国外品牌在这一领域有很大优势。在细分市场方面，强生是植入式医疗器械的巨头，而通用、飞利浦和西门子是诊断设备行业的领导者，占据了国内高端市场的80%以上。在检测设备领域，前三个国外品牌也占据了国内高端市场70%以上的份额。

他说:“形势需要时间来改变。这是一个市场积累的过程，刚刚开始。另外，高端产品的购买者并不缺钱，没有必要冒一定的风险，选择国产产品是为了性价比。”

国内医疗器械行业存在诸多问题

毛伟明补充说，中国高端产品并不多，有些人声称技术可以和国外相比，产品质量可能过不去。

上海证券医疗行业分析师杜对《中国商报》记者表示，从技术上讲，虽然有一些小的子行业已经与国外持平，但在一些大型影像诊断设备上与国外仍有一定差距。

除了技术和质量，整个国内医疗器械行业仍然面临着规模太小的问题。

根据天星资本今年4月底发布的报告，从营业收入和净利润的增长率来看，目前103家上市医疗器械企业都有较高的增长，但规模普遍较小。

虽然深圳医疗器械行业发展迅速，在国内具有一定的领先优势，但记者获得的行业报告显示，这里生产企业的平均产值只有4000万元左右；只有30-40家公司拥有数亿元人民币，还有数百家不到4000万元人民币。这很难与国际巨头的数百亿产值相提并论。

“混乱”是国内医疗行业的另一个关键词。深圳市医疗器械行业协会负责人张小花告诉记者，为了解决租金过高、用工难的问题，他上次带领几个深圳企业主到外地参观了一个示范工业园区，并计划在那里建厂。当时，他们参观了一家公司，不到5分钟就出来了。"质量控制不好，管理混乱."。

医疗器械产业关系到整体产业水平

罗马不是一天建成的。

医疗器械的应用是以西医为基础的，而中医理论就是中医。自近代中国引进医疗器械以来，产业基础一直受到外国的限制，相对薄弱。

此外，医疗器械不同于电子和机械等行业。后两者分为技术领域。例如，无线电属于电子工业，以电子学为基础，技术领域相对固定。但是，医疗器械是按应用划分的，技术领域不是固定的，涉及的范围很广。这意味着医疗器械的水平与整体工业水平密切相关。

这个水平不仅体现在核心技术上，还涉及到各种细节。“我们曾经和医生交流过。他们说，比如说，你的机器性能很好，但开关不好。”张小花告诉记者:“医生们会认为，在我的手术过程中，我应该把心思放在对病人的病理研究上。如果你的设备细节不完善，会打扰他的注意力。

一位医生告诉记者，他对家用治疗设备没有偏见，但他在使用时会更加小心。

他说:“设备不是问题，但是如果它自己的材料有问题怎么办？例如，如果用于温度测量的热电偶材料中有杂质，会影响数据传输吗？会不会引发连锁反应，比如接触不良？”

他补充说:“这些都涉及到化学材料的制造，这是非常复杂的。然而，我国在这方面缺乏历史经验，需要借鉴国外经验。然而，手术是一个生命的问题，没有任何关心或遗漏的余地。”

医院里“崇洋”的观念很难改变

医生的想法在许多大医院很常见，很难在短时间内扭转。尽管国内一些医疗器械的技术水平与国外品牌相差不大，价格也低得多，但仍然很难进入三甲医院。

张小花有一次去深圳考察一家生产彩色超声设备的公司，被他们对产品的高要求震惊了。“他们(产品)铝合金的支柱不仅是外部的，也是内部的，这个地方我们可能一辈子也看不到，它经历了三个过程。如果不进行处理，其强度不会受到影响，但其内部会被氧化。无论产品的质量或工艺的严格程度如何，它们都不会弱于外国产品。”

虽然其产品的技术指标与国外同类设备有所不同，但这种差异与常规医学诊断无关，不会对患者产生任何影响。

然而，这家企业要进入前三名医院并不容易。张小花说:“深圳很多高质量的医疗器械已经出口到美国、日本等发达国家，但却不能进入当地医院。”有些医生对国产产品的性能非常清楚，但有些医生没有使用过。第一个反应是拒绝。”

他补充说，一些医院仍然有错误的看法。“如果你从外国公司购买设备，如果操作有任何问题，你可以说这是另一个原因；如果使用国产设备，院长将被怀疑收受回扣。”

技术错误或进步是困难的问题

技术不仅让许多热切的后来者望而却步，还增加了一些企业的R&D项目胎死腹中的风险。

Pro汇人是一家在深圳开发和生产无创治疗设备的公司。该公司的首席创新官黄汉年告诉记者，医疗器械，尤其是治疗性医疗器械，在研发方向或技术上犯了错误，产品上市或进入诊所的时间可能会推迟三到五年。

黄汉年补充说，一旦设计或方向出现错误，就需要重新设计或大幅度改变，然后动物实验和临床试验必须重新开始，这样几年过去了。“这不像开发手机。我发现我今天犯了一个错误，我明天可以纠正它。”

汇人成立于2003年。与大多数非侵入式治疗设备制造商不同，他们的非侵入式治疗并不停留在表面，而是试图通过皮肤和肌肉层直接进入人体组织的特定部位，从而实现对内脏病理组织(如癌症)的精确治疗。然而，目前这项技术乃至整个行业在国内外都处于起步阶段。

目前，除了专注于妇科治疗的子宫肌瘤治疗设备外，他们还开发了胰腺癌和肛肠肿瘤治疗设备，目前仍处于临床试验阶段，反馈良好。

即使设备和技术是先进的，在新产品进入市场后，企业在技术认知方面与医院的联系是一个巨大的挑战。

在深圳医疗器械行业工作多年的赵明(化名)告诉记者，深圳某公司之前开发了一种动态心电图监测装置，在世界上还很早，他们的产品可以克服之前静态心电图的缺点。“在过去，静态心电图，只要人们坐在一起，心电图是混乱和质量差，许多异常是看不到的。”

虽然公司对心电图设备的质量充满信心，但市场很快就给他们泼了冷水。“因为当时的医生无法理解，所以医生习惯于在静态时间查看人们的心电图。”

长期等待临床试验

除了核心技术(这是各个行业发展中的一个普遍问题)之外，长期的临床试验也让他们头疼。

该公司开发的子宫肌瘤聚焦超声治疗系统的临床验证始于2008年，持续到2011年。同时，他们进行了两次临床试验，包括子宫肌瘤、子宫腺肌病和其他妇科肿瘤疾病，共1000多例。

对于处于起步阶段的企业来说，漫长的临床试验无疑是一种折磨。除了忐忑不安地等待测试结果之外，我们还必须不断地投入资金。

黄汉年觉得这个项目超级“烧钱”，在他们的子宫肌瘤治疗系统临床试验前后花了近4000万元。

对于许多医疗企业来说，从疾病的筛查到治疗后的临床观察，每一个环节都是金钱的喷涌。如果没有雄厚的资金实力，普通企业薄弱的肩膀根本无法承受。

当我们的记者走访普罗惠仁时，两位投资者走进了公司负责人张继的办公室。随后，张继自豪地向记者承认，他“不缺钱”——创业之初，他带着两个合伙人一起工作，一路上，新股东不断加入，最多16个。上个月，当地一家风险投资机构注入的1亿元资金也如期到位。

“如果类似的产品已经开发出来并在市场上销售，那么如果你申请人体试验，你就会有一个参考，而且需要做的病例会少得多。这项测试极有可能在半年内完成。”王小毅解释说:“但是，如果你的产品是全新的，而且在市场上没有先例，人体试验持续两三年是正常的。”

来之不易的注册证书

王小毅的企业生产诊断设备，花了一年时间才获得医疗器械注册证书。医疗器械注册证(以下简称“注册证”)是该行业市场准入的“通行证”，没有它就不能投放市场。

根据安全等级，我国医疗器械分为三类，由不同的药品监督部门进行检查和管理。类别越高，注册审批和管理越严格。根据2014年实施的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，第二类和第三类医疗器械实行产品注册管理。

在世界各地，医疗器械行业都存在市场准入问题。它必须通过欧盟和美国食品和药物管理局的ce认证；在美国；在中国，你必须获得注册证书和生产许可证，但后者相对简单，主要取决于生产条件和生产过程中的质量管理体系。

由于治疗设备的产品使用风险远高于诊断设备，企业一年内获得注册证书远远不够。

张继的普惠仁花了89年时间创造了自己的证书。据他说，目前，中国只有三家制造类似产品的企业获得了这类处理设备的注册证书，即使世界上不超过五家。

“由于医疗涉及的潜在风险太高，政府主管部门不可能轻易批准。许多公司即使进行了临床试验，也无法获得该证书。”他说，注册证有很高的临床要求，包括要做的临床病例数，治疗后的相关指标是否符合标准等。

对于这些企业来说，早期的严格控制既是一种担忧，也是一种快乐。一旦产品进入市场，质量就不太可能受到市场的质疑。

由于卓越的设备质量，张继的企业在沉寂十年后感受到了市场爆炸的力量。

自2014年量产以来，市场迅速开放。去年，生产的30多套设备大部分进入了中国三大医院，其中三套出口到了韩国。今年，他们预计销售额将增长两倍，现在正加班加点扩大产能。

激励和监督正在加强

上述企业正适时进入市场。自2014年以来，政策的暖风一直在吹。

2014年3月底，新修订的《条例》颁布。根据该条例，医疗器械按风险程度分类，医疗器械按风险从低到高分为一类、二类和三类。其中，第一类医疗器械改为产品注册管理，第二、三类医疗器械继续实行产品注册管理。

此外，《条例》还鼓励医疗器械的研究和创新，明确实施“生产许可前产品注册”的新监管模式。

随后，国家卫生计生委还委托中国医疗器械协会启动第一批国内优秀医疗器械产品评选，这对国内优秀医疗器械企业来说是一个很好的机遇。

2015年5月，国家卫生计生委公布了首批95台国内优秀医疗设备名单，并选择了桌面彩色多普勒超声诊断设备、数字x光机、自动生化分析仪等3台具有一定市场份额和竞争力、满足基层需求的合适设备。

同月，发布了“中国制造2025”战略，要求“大力推进重点领域突破性发展”，提及的十大领域包括高性能医疗器械。该战略还提出提高医疗设备的创新能力和产业化水平，重点发展高性能医疗设备，如成像设备和医疗机器人(300024，买入)，高价值医用耗材，如全降解血管支架，以及移动医疗产品，如可穿戴和远程医疗。

与此同时，行业监管的力度也在加大。2013年，中国食品药品监督管理局成立，机构改革全面启动。医疗器械监管机构的设置和人员编制得到完善和充实。食品药品监督管理局成立了医疗器械注册管理处和医疗器械监管处，负责医疗器械上市前后的监管工作。

一个突出的变化是医疗器械监管正在从生产环节扩展到流通环节，并逐步实现全过程。今年6月，国家食品药品监督管理局发布2016年第112号公告，决定对医疗器械流通领域的违法经营行为进行集中整治。

张小花是一个行业协会的成员，他对此有着深刻的理解。他说，过去药品监管体制对生产控制过多，特别是生产前的产品注册，重注册轻监管，企业业务环节管理非常松散。直到2000年左右才开始要求企业有质量管理体系。但是，“一个产品应该是安全有效的，如果在流通中不能得到控制，就很难保证产品的安全性和有效性。”“以以前分配给药物的试剂为例，这些试剂需要冷链运输，储存和运输条件非常关键。”张小花说。

在杜看来，随着监管的日益严格，未来一批劣质小企业将会消亡，整个行业的集中度将会提高。在未来，这个行业可以被重塑。