贝达药业抗癌药诉讼缠身 单一产品“保护伞”将过期

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中国经济网编辑:北大药业股份有限公司(以下简称“北大药业”)将于2016年10月27日在深圳证券交易所创业板上市认购。北大制药计划公开发行不超过4100万股的股票。线下发行的初始数量为2870万股，占总发行量的70.00%；网上发行的股票初始数量为1230万股，占发行股票总数的30.00%。股票代码是300558，主办机构是CICC。北大制药计划为四个项目筹集8.49亿元，包括R&D中心设备升级和新药研发项目。

据《泰晤士周刊》报道，北大制药的业绩主要来自北大制药的主导产品伊克替尼。在报告期内，超过98%的公司营业收入和毛利是由Ektinib创造的。北大制药在其招股说明书中表示，在未来两三年内，预计美联制药将继续成为公司收入和利润的主要来源。然而，2016年，吉非替尼和厄洛替尼在华外资企业的结构性专利保护期已经到期，这意味着这两种药物的仿制药可能会陆续上市。北大制药在其招股说明书中表示，不排除发行人2016年或上市当年的营业利润比上年下降50%以上的可能性。

据《投资者新闻》报道，到目前为止，只有一种药物具有自主创新能力:伊克替尼。可以看出，新药的研发成本高、风险大、周期长。据了解，用于治疗肿瘤的药物的研发周期大多在10至15年之间。其中，临床试验需要进行四个阶段，需要3-5年。该投资项目将为R&D中心的设备升级和新药研发项目筹集约3.4亿元。即使进展符合预期，也要到2019年才能上市。

根据中国的说法。作为一家高新技术企业和外商投资企业，北大药业享受着不断增加的税收优惠和政府补贴。数据显示，2013年至2015年，数据分别为3418.34万、4338.5万和7433.28万，分别占净利润的19%、16.13%和21.54%。一些分析人士指出，政府补贴和税收优惠对北大药业的贡献超过了本期净利润的20%，因此可以说业绩就是依靠这一收入。

中国经济网记者就上述问题致信北大药业董事会办公室进行采访。北大制药表示，伊克替尼疗效好，安全性高。凭借过去几年积累的市场声誉，预计在竞争对手的专利到期且仿制药上市后，埃克替尼仍将保持稳定的销售业绩。公司将进一步扩大阿替尼的生产能力，以实现规模经济，另一方面，不断推动其他药物的研发。除了成功研发国家一级新药埃克替尼外，公司还在研究新的药物项目，包括6个国家的一类和二类新药，14个国家的三类和四类仿制药。在正在研究的六种新药中，有四个项目获得了临床试验批准。如果进展符合预期，预计它们将在2019年陆续上市。

目前，公司在中国境外有三个未决诉讼事项，在中国境内有两个未决诉讼事项。总的来说，这些诉讼和专利纠纷不会对公司的产品和业绩产生很大影响。

抗癌药物制造商登陆创业板

据中国证券网报道，由海归博士团队创办的北大药业有限公司，是一家以研发具有自主知识产权的创新药物为重点，集医药R&D、生产和营销为一体的国家级高新技术企业，主要针对恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病等严重影响人民健康和生活的疾病。2011年，公司自主研发了国家一级新药欧替尼(商品名:？科美娜)获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文，开始上市销售，给公司带来了收入和利润的快速增长，成为公司收入和利润的主要来源(占报告期经营收入的98%以上)。

据了解，埃克替尼是国家一级新药，也是我国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药物。埃克替尼主要用于治疗已经接受化疗或不适合化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。值得一提的是，今年年初，北大制药自主研发的产品“盐酸阿替尼的开发、研究、产业化及推广”获得国家科技进步一等奖。

北大制药首次公开募股的另一个亮点是明星机构股东，他们长期以来一直潜伏在背后。从股东名单可以看出，2013年之前，明凯投资、吉和风险投资、宁波泰来、贝塔、拉夫、杭州北昌、scc、成都广空均持有北大制药股份。在杭州北昌背后，投资明星郑维河和他的同创叶巍团队更加引人注目。

北大药业计划在创业板上市，公开发行不超过4100万股，募集资金8.49亿元，投资R&D中心的设备升级和新药研发项目、新厂区扩能项目、企业管理信息系统建设项目和营销渠道网络建设项目。

涉及多重诉讼和无效专利权利要求

2016年5月20日，中国证监会公布了对北大药业创业板首次公开发行股票申请文件的反馈。一些询问如下:

根据招股说明书，从2012年到2014年，前五名供应商的采购总额分别占公司本期采购总额的91.3%、89.4%和89.9%。要求发行人:(1)说明供应商的分布和变化是否符合发行人的行业特点；(2)说明发行人与核心原材料供应商之间的相关协议和技术保密实施情况，以及历史上是否有技术披露；(3)说明发行人与供应商的业务往来背景、建立业务关系的方式、前五名供应商的基本信息、采购内容和定价政策，业务是否可持续，前五名供应商及其主要关联方与发行人、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员、实际控制人、发行人股东及其关联方是否存在关联关系或其他利益安排。请保荐机构、发行人律师和申报会计师对上述事项进行验证，说明验证过程，提供相关依据并发表意见。

根据招股说明书，2014年9月至11月，傅雷、李强、王璐分别向国家知识产权局申请宣告发行人的发明专利(专利号zl03108814.7)“新型稠合喹唑啉衍生物作为酪氨酸激酶抑制剂”无效。保荐机构和发行人的律师认为，“无效宣告请求不应得到专利复审委员会的支持”。要求发行人:(1)进一步说明上述事件的原因、报告期内上述专利的申请情况、上述专利产品的销售情况，如发行人专利失效对发行人生产经营和财务状况的影响；(2)说明发行人历史上被宣告无效的专利的具体情况。请保荐机构和发行人律师对上述事项进行验证，说明验证过程，提供相关依据并发表意见；请保荐机构和发行人律师说明其意见是否明确，是否符合执业规则和规范的相关要求。

李曙光，发行人独立董事，现任中国政法大学研究生院常务副院长。请发行人说明:(1)李曙光的任职是否符合《关于进一步规范企业党政领导干部兼职工作的意见》(中咨发[2013]18号)等相关规范性文件的规定；(2)招股说明书第1-1-191页披露的董事、监事和高级管理人员的任职情况是否准确、完整。请保荐机构和发行人律师对上述事项进行验证，说明验证过程，提供相关依据并发表意见。

2014年，发行人卷入了3起美国诉讼。请说明上述诉讼的原因及进展情况，如败诉的法律后果、对发行人股权清晰稳定的影响、发行人是否符合《创业板首次公开发行及上市管理办法》(以下简称《首次公开发行办法》)第十五条的相关规定。请保荐机构和发行人律师对上述事项进行验证，说明验证过程，提供相关依据并发表意见。

根据招股说明书，发行人的股东贝塔和其股东唐章涉及三起诉讼。请说明原因、进展、对发行人股权清晰性和稳定性的影响，以及发行人是否符合《初步办法》第十五条的相关规定。请保荐机构和发行人律师对上述事项进行验证，说明验证过程，提供相关依据并发表意见。

根据招股说明书，报告期内发行人年末存货余额分别约为1853万元、2721万元和3344万元。(1)请结合实际经营情况说明报告期内存货的变化；(2)要求发行人说明存货的成本核算过程，以及报告期内与存货相关的成本归集和分配过程是否包括与上述项目无关的费用；(3)要求发行人在每个报告期末说明存货盘点及结论(不同地方的存货盘点，请重点说明)；(4)要求发行人说明存货可变现净值的确定方法以及存货跌价准备是否在每个报告期末全部计提；请保荐机构和申报会计师检查上述问题并发表意见。

根据招股说明书，截至招股说明书签署之日，发行人已卷入多起专利权无效诉讼和索赔。发行人被要求在“风险因素”部分披露上述诉讼和专利权无效宣告的最新进展和可能的风险。

2016年7月8日，创业板发行审核委员会第40次会议在2016年召开。审计委员会对北大制药进行了以下调查:

请保荐代表人结合股东情况、技术来源、R&D人员及流程、公司及商号、股权及资金支付变化、贝塔制药股份有限公司(以下简称贝塔)的实际权益及相关股东的共同行为，说明贝塔未被列为发行人共同实际控制人或一致行动人的原因；发行人或其股东贝塔目前在国内外卷入了一系列诉讼。请保荐代表人就这些诉讼是否会对发行人的股权结构、技术或其他资产产生重大影响的验证过程和验证结论进行说明。

根据发行人的会计政策，对于1类和2类新药，研究阶段是从开始到实质性iii期临床试验，开发阶段是从开始到生产批准。请根据发行人已分别向浙江省和山西省食品药品监督管理局提交了氯法拉滨原料药和注射剂的提取申请报告，并获得了山西省食品药品监督管理局和浙江省食品药品监督管理局的同意，并向国家食品药品监督管理局报告的情况，说明财务报告-开发支出列报的合理性。上述问题应由发行人代表解释，保荐代表人应给出验证意见。

报告期内发行人的销售费用分别为1.71亿元、2.51亿元和3.38亿元，其中促销费用分别占67%、63%和61%。请发行人代表说明推广费用的内容和性质，以及是否存在商业贿赂等违法行为。请保荐代表人解释验证过程并给出验证意见。

报告期内，发行人聘请了大量专家顾问，组成了晋升模式下的公司专家咨询委员会。请发行人代表解释:(1)这些成员是否支付咨询费或其他费用(如评估费、会议补贴等)。)，或提供有价值的实物，如果是，请具体说明并要求主办方代表出具验证意见；(二)专家咨询委员会成员所在单位的销售收入及其占总收入的比例。请保荐代表人发表其验证意见。

98%的收入来自单一产品仿制药的威胁表现

据《泰晤士报周刊》报道，从业绩来看，北大药业的业绩是显著的:报告期内(下同，均为2013-2015年)，主营业务收入的复合年增长率达到37.95%，归属于母公司所有者的公司净利润达到38.80%。然而，上述成就主要来自北大制药的主导产品埃克替尼。在报告期内，超过98%的公司营业收入和毛利是由Ektinib创造的。

然而，2016年，吉非替尼和厄洛替尼在华外资企业的结构性专利保护期已经到期，这意味着这两种药物的仿制药可能会陆续上市。

根据中国食品药品监督管理局网站上的公开信息，截至2016年3月31日，中国已有25家公司申请仿制吉非替尼；有28家公司申请仿制埃罗替尼，包括海瑞医药和白云山医药。这也意味着伊克替尼抢占市场的价格优势将越来越不明显。北大制药在其招股说明书中表示，不排除发行人2016年或上市当年的营业利润比上年下降50%以上的可能性。

在一家制药公司工作的陈云(化名)表示:“有很多制药公司都是从一种药物开始的，但当替代品专利到期时，一般企业都会寻找新的专利来防止药物出现饥饿，因为(替代专利)到期后，企业将面临很多竞争。”

虽然北大制药声称6个国家有1类和2类新药，14个国家有3类和4类仿制药，但产品之间没有关联的情况似乎仍未解决。北大制药在其招股说明书中表示，在未来两三年内，预计美联制药将继续成为公司收入和利润的主要来源。

5月20日，第一轮全国药品价格谈判结果揭晓，阿替尼价格下降了54%，月平均药费从12000元降至5500元。国家卫生计生委的有关通知没有直接将议价药品纳入国家医疗保险目录。对此，医疗保险部表示，纳入谈判的药品将在(医疗保险目录)调整中优先考虑，谈判结果与医疗保险的衔接将主要由各省进行调整。

对此，中国投资咨询有限公司医药行业研究员刘伟表示，如果北达医药能够成功进入医疗保险体系，其空市场空间将进一步打开，将面临更大的市场机遇。巨大的医疗保险市场可以很容易地带动欧替尼的销售，增加企业的收入。然而，进入医疗保险体系意味着，欧替尼的销售价格将减半，空利润将大幅下降，这将影响公司的利润水平。

新药的研发能力受到质疑。筹资项目的风险很高

据《投资者新闻》报道，将自己定位为“创新制药公司”的北大制药有限公司，目前只有一种具有自主创新能力的药物:美替尼。可以看出，新药的研发成本高、风险大、周期长。

据了解，用于治疗肿瘤的药物的研发周期大多在10至15年之间。其中，临床试验需要进行四个阶段，需要3-5年。

北大制药的主要新药研发项目涉及抗肿瘤、糖尿病等多个领域。该投资项目将为R&D中心的设备升级和新药研发项目筹集约3.4亿元。其中，进展最快的一类药物bpi-9016仍处于一期临床试验阶段，即使进展符合预期，也要到2019年才能上市。

“新药研发周期长、投资大、不可预测的因素多。为此，公司建立了新药研发项目管理机制，对项目实施了持续的监督、检查和审计评价，不断提高了R&D项目管理的规范性和有效性。”沈告诉《投资者新闻》记者。

对于医药产业的创新，北大制药董事长丁烈明曾公开表示:“新药上市后，要实现产业化还有很长的路要走。这一时期，企业经济负担沉重，明显抑制了医药行业的创新。动机，国内医药创新不需要国家出台配套政策。”

事实上，丁烈明也有这种感觉。根据公开信息，2006年，即将进入临床试验的北大药业股份有限公司急需收购余杭的一家老制药厂，但区政府借了1300万元帮助该企业收购并开始工业化生产。2008年，审判的第三阶段即将开始。然而，由于国际金融危机，一家原本承诺投资的跨国风险投资公司取消了投资。最终，北大制药解决了各级政府5000多万元的资金缺口问题。

据《时代周刊》报道，著名医学人士白志强曾说，北大是中国新药研发小企业的缩影。虽然新药上市了，也产生了很好的利润，但是基础薄弱的问题一直存在。

特许权和补贴占净利润的20%

根据中国的说法。作为一家高新技术企业和外商投资企业，北大药业享受着不断增加的税收优惠和政府补贴。数据显示，2013年至2015年，数据分别为3418.34万、4338.5万和7433.28万，分别占净利润的19%、16.13%和21.54%。

一些分析人士指出，政府补贴和税收优惠对北大药业的贡献超过了本期净利润的20%，因此可以说业绩就是依靠这一收入。此外，如果国家当局将来调整税收或补贴政策，可能会对绩效产生一定的影响。

此外，由于制药行业是一个关键的污染行业，制药公司已被推到前线一次又一次，因为环境污染。据了解，海正药业在2013年宣布，部分生产区域因环保不合格而被关闭，联邦医药多次受到环保部门的批评，甚至被关闭。

北大制药在其招股说明书中也明确提到，如果未来出台新政策来提高环保监管要求，将进一步增加公司的环保支出，这可能对公司的经营业绩产生不利影响。据了解，公司项目可能产生的环境保护问题主要是生产过程中产生的废水和固体生产废弃物，如废包装材料、废药品和废污泥，年产量约为19，500吨和32.8吨。