食药监总局：中国人民解放军第一四七医院虚报临床试验

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中国财经网10月28日报道称，记者最近从国家食品药品监督管理局的官方网站上获得消息。2016年7月，中国食品药品监督管理局组织了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查，发现雅培公司kg申请的人T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒(化学发光微粒免疫分析)(受理号:金15-1668)在中国人民解放军第174医院进行。

在中国人民解放军第174医院开展的临床试验中，部分临床试验样本被重复使用:2014年10月15日从同一患者(病例号1680323)中采集了两个阳性试验样本(id 174-013，id 174-229)；6名患者(病例号438587、1437909、1995398、2040095、1963540、1899710)的12份阳性检测样本在不同日期采集了两次。从同一名患者(病例号1958017)中采集了两个阴性测试样本(id 174-123和id 174-124)。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第5号)第49条的规定，德国雅培公司申请的人体t淋巴细胞病毒I/ii型抗体检测试剂盒(化学发光微粒免疫分析)(受理号:金15-1668)kg未注册。同时，根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条，自不予登记之日起一年内不再受理登记申请。

中国人民解放军第174医院及相关责任人对注册申请项目临床试验中涉嫌出具虚假报告的，责成福建省食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处，并向中国食品药品监督管理局报告。